México es el segundo mercado más grande de América Latina y el principal exportador de medicamentos en la región. No obstante, en el balance comercial de este sector, las importaciones de materias primas y medicamentos superan las exportaciones, situación que muestra que el país aún no es capaz de mantenerse así mismo en el rubro de la producción de medicamentos.

México está considerado como un mercado emergente; esta condición puede ser aprovechada para atraer capital extranjero e impulsar la investigación nacional en el sector farmacéutico.

Aunque los medicamentos con el mismo principio activo en la misma cantidad y forma farmacéutica se han vendido en México desde siempre, los genéricos surgieron en 1998. El sistema legal relativo a ellos ha evolucionado significativamente desde 1977, año en que se publicó el primer Cuadro Básico de Medicamentos y en particular en los últimos cinco años se han actualizado varias de las NOM relevantes para el sector farmacéutico como la 059, la 220, la 164 y la 241, entre otras. La NOM-177-SSA1-1998, publicada 21 años después del primer cuadro básico de medicamentos, regularía la producción de medicamentos genéricos. Estas dos décadas fueron suficientes para que en la población mexicana se arraigara un concepto equívoco del papel de los medicamentos genéricos, debido a que el término “similar” se acuñó en el mercado nacional antes de que la propia norma técnica los nombrara y definiera; además hubo carencias en la estrategia de comunicación oficial relativa a los medicamentos genéricos y permisión de la publicidad con términos engañosos en los medios de comunicación masivos. El divorcio entre los términos usados y los expresados en la legislación sanitaria no ha podido superarse del todo.

Entre 1998 y el 2010 se publicaron periódicamente actualizaciones del Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables y a partir del 2008 se publicó en el Diario Oficial de la Federación un Acuerdo por el que se adiciona y modifica la relación de especialidades farmacéuticas susceptibles a incorporarse al catálogo de medicamentos genéricos, el cual determina el tipo de prueba de intercambiabilidad para considerarlos medicamentos genéricos. Este acuerdo sufrió su más importante modificación en julio de 2015. Con la eliminación del Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables los genéricos entraron al mercado, lo cual facilitó la disponibilidad de dichos medicamentos entre la población.

En el 2013, con la publicación de la NOM-177-SSA1-2013 (DOF, 2013), México se adhirió a las sugerencias de la Organización Mundial de la Salud de 2006 en materia de medicamentos genéricos. Ello beneficiaría la salud de los pacientes mexicanos. Tanto la Ley General de la Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud como esta NOM favorecen la inclusión dinámica de nuevos medicamentos genéricos al mercado nacional.

El Sistema de Clasificación Biofarmacéutica ha sido un importante referente para la exención de los estudios in vivo para las formas farmacéuticas orales de liberación inmediata, pero a pesar de su sustento en bases científicas, es interpretado a discreción por los diferentes organismos internacionales. Sin embargo, nuestro país no ha publicado ninguna guía de referencia con base en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica.

Con todo el rigor científico expresado en la legislación mexicana vigente, ha permitido que el sector farmacéutico de medicamentos genéricos se haya consolidado y que se pueda confiar en los medicamentos producidos en este país. La regulación clara sobre medicamentos genéricos es necesaria para que el gobierno garantice el acceso a los medicamentos y con ello haga cumplir uno de los máximos principios constitucionales: el derecho a la salud de los mexicanos.

Fuente: Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial 2018