La Comisión Federal de Competencia Económica (COFECE) ordenó la realización del estudio de los mercados de medicamentos considerando el bienestar de la población, la economía nacional y el gasto de los hogares. El objetivo es averiguar si los mercados de medicamentos están funcionando adecuadamente en términos de eficiencia y competencia económica, una vez que caducan sus patentes.

Las patentes de los medicamentos son importantes ya que estimulan la introducción de mejores medicamentos. Cuando se les otorga el derecho a los laboratorios innovadores para excluir a otros de la explotación de la invención patentada durante un periodo improrrogable de 20 años, se incentiva al desarrollo de mejores medicamentos. Sin embargo, cuando la patente pierde su vigencia, cualquier laboratorio puede comenzar a producir y comercializar versiones genéricas de los medicamentos, lo que regula el mercado y coloca a los medicamentos innovadores, a un menor precio a disposición de un mayor público.

El estudio realizado encontró problemas de competencia en los mercados de medicamentos con patentes vencidas, identificándose fallas tanto de gobierno como del mismo mercado, las cuales impiden un funcionamiento completamente eficiente. Las más importantes son:

Existen medicamentos con patentes vencidas que no enfrentan competencia, aun cuando haya agentes económicos que obtienen autorización sanitaria.

• De los casos analizados, aunque la patente esté vencida, cuatro de cada diez medicamentos no cuentan con genéricos en el mercado, por lo que siguen siendo la fuente única.

La entrada de los medicamentos genéricos en el mercado es tardía y lenta:

• En México transcurren, en promedio, más de dos años entre el vencimiento de una patente y el lanzamiento del primer genérico en el mercado; mientras que en los Estados Unidos de América (EUA) el genérico se presenta de manera inmediata en los casos de los medicamentos más vendidos y, en la Unión Europea, el lapso es de siete meses.
• El retraso en la entrada al mercado muestra que no se está aprovechando a cabalidad la excepción de uso experimental (cláusula Bolar) que permite a un fabricante de genéricos solicitar e iniciar el trámite de registro sanitario (incluyendo la presentación de pruebas de bioequivalencia), hasta tres años previo al término de la vigencia de la patente del medicamento innovador.

Los genéricos no están imponiendo suficiente presión competitiva:

• En México, después de un año de vencida la patente, el promedio de competidores genéricos es de 2.8 por medicamento original; en EUA, la presencia es de 10.1 para las medicinas de mayor venta al año de vencida la patente.
• En México, a los dos años posteriores a la entrada del primer genérico, la penetración de genéricos alcanza el 21.4% del mercado, en volumen, mientras que en países como EUA llega a 89%, en Canadá a 74% y en Holanda a 62%; esto, en el mismo período de tiempo.
• En México, a los seis meses de la entrada del primer genérico, el precio promedio de los genéricos es 20% menor que el precio del medicamento original, y 28.6% a los 24 meses. No obstante, tal reducción es menor a la observada en otras  regiones; por ejemplo, en la Unión Europea, la reducción de precios es de 40% a los 24 meses.

Fuente: Comisión Federal de Competencia Económica. Mayo 2017