Las pruebas de bioequivalencia no son exigidas en las soluciones acuosas de uso parenteral, por ejemplo, si la aplicación es por vía intravenosa, ya que, al no haber solución ni absorción, la biodisponibilidad es la misma; en esta circunstancia el medicamento genérico se espera que se comporte de modo similar al innovador si los requisitos de calidad requeridos para estas formas farmacéuticas se cumplen.

En el ACUERDO QUE DETERMINA EL TIPO DE PRUEBA PARA DEMOSTRAR INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS Y SE DEFINEN LOS CRITERIOS QUE DEBERÁN APLICARSELES, establecido en la Ley General de Salud (LGS) se establecen los criterios para determinar el tipo de prueba de intercambiabilidad, para considerar a un medicamento como genérico.

Existen otros preparados farmacéuticos que no incluyen excipientes conocidos que modifiquen los parámetros farmacocinéticos, estos también están exentos de la prueba de bioequivalencia. Ejemplos de estos preparados son: 

a) Soluciones acuosas parenterales no liposomales, soluciones orales y soluciones para inhalación con nebulizador, (cuyo tamaño de partícula sea demostradamente igual a del innovador) 

b) Los gases

c) Medicamentos administrados por vía oftálmica, ótica, nasal, oral, tópica, rectal y vaginal de uso no sistémico y cuya absorción no represente riesgo con base en el análisis e investigación del Grupo de Expertos en Pruebas de Intercambiabilidad del Consejo de Salubridad General

En el caso de las formulaciones de compuestos altamente solubles en agua, la intercambiabilidad está asegurada adecuadamente mediante la implementación de buenas prácticas de fabricación y evidencia de acuerdo con las especificaciones farmacopeicas relevantes.

La demostración de equivalencia terapéutica es obligatoria para la mayoría de los productos farmacéuticos, dicha demostración debe incluirse en la documentación para solicitar la autorización de comercialización.

Entonces el caso de los sólidos orales, ¿es siempre posible realizar la sustitución

de un innovador por un genérico si hago un estudio de bioequivalencia?

En algunos casos, la sustitución por un genérico puede no ser conveniente.

Un producto genérico puede ser inadecuado si la persona es alérgica a alguno de los componentes inactivos que contiene. Por ello, en aquellos casos en que el médico recete específicamente un medicamento de marca registrada y el consumidor pretende adquirir una versión genérica equivalente en cuanto a sus principios activos, el farmacéutico deberá pedirle que lo consulte previamente con el médico. Sin embargo, en la República Mexicana no es obligado por la ley la declaración de los excipientes, por lo que lo común es que desde un principio el médico conociendo las afecciones y alergias del paciente deberá recetar el medicamento adecuado, sea de marca o genérico.

Vázquez, R., & Salgado, H. (2019). LA POLÍTICA FARMACÉUTICA Y LOS SERVICIOS FARMACÉUTICOS (1.a ed.) [Web]. Francisco Tomás Delgado Cruz.