Ha habido un gran avance a lo largo de los años en el campo de los productos farmacéuticos, tanto en términos de la incorporación de nuevos medicamentos, como en la mejora de la regulación de los medicamentos vendidos. Este progreso es mucho más notable en los países altamente industrializados donde los ciudadanos se benefician de los nuevos medicamentos innovadores, y al mismo tiempo disfrutan el acceso a medicamentos genéricos de calidad. 

La falta de acceso a medicamentos esenciales de calidad, la mayoría de los cuales son medicamentos genéricos, continúa siendo un problema grave de salud, y el desequilibrio mundial de la calidad sigue amenazando a pacientes alrededor del mundo. La tendencia general es que los países con recursos limitados son menos probables a controlar la calidad de los productos en el mercado, consigan apoyo político para los reguladores de medicamentos, o que cuenten con autoridades reguladoras que funcionen de manera adecuada. 

En términos de lo que se requiere para la aprobación regulatoria de medicamentos, es importante distinguir entre dos grandes grupos, medicamentos innovadores (nuevas entidades químicas) y medicamentos genéricos. Para poder vender un producto innovador el fabricante tiene que pasar una evaluación científica rigurosa ejercida por las autoridades reguladoras y demostrar la calidad, seguridad, y eficacia de su producto. La parte más compleja de este proceso es comprobar la seguridad y eficacia del nuevo medicamento, ya que tiene que estar basado en las investigaciones preclínicas y clínicas originales. 

Los medicamentos genéricos son formulados cuando la patente y otros derechos de exclusividad caducan. Estos medicamentos juegan un papel muy importante en la salud pública ya que son ampliamente conocidos por la comunidad médica y suelen ser más accesibles debido a la competencia. La calidad de un medicamento genérico debe de ser igual a la del medicamento original. En el caso de la seguridad y eficacia de un medicamento genérico, no se lleva a cabo una investigación original y se hace referencia a los datos que respaldan la aprobación del producto innovador. Por lo tanto, la clave para utilizar medicamentos genéricos es su intercambiabilidad terapéutica con los productos originales. 

Para poder asegurarse de la intercambiabilidad terapéutica, los medicamentos genéricos deben de ser farmacéuticos intercambiables y probados para potencialmente tener el mismo patrón de seguridad y eficacia que el producto original, por ejemplo, ser terapéuticamente intercambiable. También es importante notar que ciertos medicamentos pueden ser farmacéuticamente equivalentes, pero no necesariamente son terapéuticamente intercambiables.

La fabricación de medicamentos genéricos de calidad requiere de las habilidades adecuadas para asegurarse de que los medicamentos sean intercambiables y de buena calidad. La mayoría de las autoridades regulatorias requiere de lo siguiente para los medicamentos genéricos: 

1. Tener los mismos ingredientes activos que el medicamento innovador.
2. Ser idéntico en fuerza, forma de dosificación, y ruta de administración.
3. Tener las mismas indicaciones de uso.
4. Ser bioequivalente (marcador de intercambiabilidad terapéutica)
5. Cumplir con los mismos requisitos de lote en cuanto a identidad, fuerza, pureza y calidad.
6. Ser fabricados bajo los mismos estándares estrictos de calidad que fueron requeridos para el producto innovador. 

Fuente: American Association of Pharmaceutical Scientists