La disolución o la prueba de liberación de drogas es una prueba importante para asegurar la estabilidad de un producto en actuación a lo largo de muchos años. Estas pruebas se llevan a cabo ya que la biodisponibilidad o la bioequivalencia de un medicamento han sido determinadas. La prueba de disolución es aplicable para los medicamentos administrados por vía oral sin solución. Típicamente la prueba de disolución y los criterios de aceptación son desarrollados en base al entendimiento del rendimiento in vivo. Aunque el procedimiento de disolución tiene muchas limitaciones y ha sido desafiado en cuanto a su procedimiento en múltiples ocasiones, se sigue utilizando y continúa siendo mejorado durante los años.

Para los medicamentos administrados tópicamente, la prueba de la liberación del fármaco también es considerada importante. Estos medicamentos caen dentro de dos grandes categorías:

1. Sistemas transdérmicos: Están diseñados para permitir la entrada de la sustancia farmacológica en la circulación sistémica. 
2. Medicamentos dermatológicos: Como cremas, geles, y lociones que están diseñados para tratar trastornos cutáneos locales como una exposición sistémica mínima.

La aprobación de la FDA para las formas de dosificación de tópicos y transdérmicos requiere de la documentación de prueba in vivo y, cuando sea aplicable, datos in vitro. Los datos in vitro se conforman por seguridad clínica y eficacia, irritación local, toxicidad sistémica, biodisponibilidad, fabricación, y control de información. Para poder tener mayor control sobre los resultados de estos tipos de pruebas, los estudios deben cubrir todos los atributos de calidad críticos requeridos, incluyendo la identidad, descripción, fuerza, pureza, uniformidad del contenido, y características de liberación del fármaco, cuando sea correspondiente. 

Recientemente, han logrado ser identificados dos diferentes pruebas de in vitro para poder evaluar de manera más completa los atributos críticos de la calidad de muchos productos farmacéuticos. 

1. Pruebas de calidad del producto.
2. Pruebas de rendimiento del producto. 

El objetivo principal de las pruebas de calidad es evaluar los atributos como: identidad, fuerza, calidad y pureza. Por otra parte, las pruebas de rendimiento evalúan la liberación in vitro de una sustancia farmacológica a partir de la forma farmacéutica en la que se administra de tal manera en la que ayude a asegurar correlaciones entre los diferentes productos.

En general, las pruebas de calidad y rendimiento de los productos farmacéuticos tratan de la calidad general que tiene la manera farmacéutica de dosificación como una forma de asegurar la equivalencia continua de los medicamentos, tanto farmacéuticos como biofarmacéuticos en relación al ensayo clínico en el que se basaron todos los datos de seguridad y eficacia de los medicamentos.

Fuente: Springer Science 2022