La bioequivalencia es una de las pruebas que deben cumplir los medicamentos que buscan su aprobación para ser comercializados como genéricos. Los requisitos de evaluación, análisis y límites para el margen de aceptación se encuentran definidos en la NOM-177-SSA1-2013 y anexos, en la cual se establece que se realiza a partir de parámetros farmacocinéticos: se espera una proporcionalidad entre las concentraciones alcanzadas en sangre y los efectos del medicamento en cuestión.

El margen de aceptación habitual es de 80-125%, con excepción de los medicamentos de estrecho margen terapéutico y dosis crítica, dado que se ha visto que estos medicamentos presentan una multiplicidad de efectos cuya intensidad es variable pudiendo llegar a ser sumamente grave.

Esto se debe a que su relación entre dosis-concentración-efecto es descrita como de alta pendiente, ya que pequeños cambios en las dosis y la concentración conducen a grandes cambios en la intensidad del efecto, por lo tanto, se realizó el ajuste de los límites de aceptación para los medicamentos que contienen fármacos con estrecho margen terapéutico con el objeto de asegurar tanto la eficacia como la seguridad de las personas.

Existen estudios para simular los perfiles farmacocinéticos, perfiles farmacodinámicos, la integración de éstos y el contraste normativo del margen habitual y del actualmente señalado en la norma con la finalidad de explicar y esclarecer porqué se implementó esta medida considerando para ello la relación farmacodinámica de estos. De manera que en la aprobación y/o el cambio de un medicamento de patente o referencia a un medicamento genérico los profesionales puedan emitir un juicio más claro.

En conclusión, la complementación de la relación farmacodinámica puede proporcionar la información para poder comprender mejor el marco regulatorio de bioequivalencia para los medicamentos con fármacos de estrecho margen terapéutico.

Podrás encontrar más información sobre este interesante tema en nuestras próximas publicaciones.

Fuente: Cinvestav 2022