Efecto del Sexo en la Bioequivalencia y la Biodisponibilidad

Una vez que un medicamento de marca concluye su periodo de exclusividad se permite la fabricación de su contraparte genérica; esto desata una serie de estudios de bioequivalencia para poder comprobar que los medicamentos genéricos son seguros, efectivos y poseen una biodisponibilidad similar a los medicamentos de marca. A pesar de que las drogas genéricas sean las más prescritas en el mundo, estos estudios de bioequivalencia generalmente se realizan en una población mayoritariamente masculina y sus resultados se extrapolan a la población femenina, fallando en considerar el efecto que podrían tener las diferencias fisiológicas entre ambos sexos.

 

Hay diversos factores que explican la preferencia de una población mayoritariamente masculina en este tipo de estudios:

  • Las mujeres tienen una probabilidad más alta de tener una reacción adversa a un medicamento ya que poseen un peso promedio inferior a los hombres y esto lleva a que tengan una mayor exposición al medicamento cuando es administrado en una sola dosis para todos los candidatos.
  • La cantidad elevada de hormonas sexuales que se encuentran en las mujeres lleva a una mayor variabilidad intraindividual en la farmacocinética y por lo tanto se requiere una población más numerosa para llevar a cabo los estudios de bioequivalencia.
  • En general, las mujeres consumen más medicamentos que los hombres y esto puede evitar que cumplan con los prerrequisitos de un estudio.
  • En varios casos, la extrapolación de los datos recaudados en una población mayoritariamente masculina llega a ser válida para una población femenina.

 

A pesar de estos factores, es importante reconocer que los hombres y las mujeres tienen diferencias en su fisiología gastrointestinal que puede llevar a una disparidad en la biodisponibilidad de los medicamentos que son aplicados de manera oral. Las diferencias en el sistema digestivo entre ambos sexos lleva a variaciones en el sitio y en el ritmo de absorción de un medicamento, causando variaciones en su eficacia.

 

En conclusión, es importante que los medicamentos que son desarrollados para el uso de ambos sexos consideran una población con representación equitativa entre hombres y mujeres para poder obtener una imagen completa de su biodisponibilidad y de su bioequivalencia en comparación con su contraparte de marca. Esto sería sumamente beneficioso para comprender los efectos de un medicamento completamente y así poder reducir lo más posible el riesgo al consumidor.

 

Referencias

Ibarra, M., Vázquez, M. and Fiagolino, P. (2017) Sex Effect on Average Bioequivalence, ScienceDirect.com | Science, health and medical journals, full text articles and books. Disponible en: https://www.sciencedirect.com/ (Accedido: 03 Julio 2023).

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