Un medicamento genérico es aquel que se desarrolla para ser equivalente a un medicamento que ya ha sido autorizado y se le denomina de referencia o bien marca y/o patente de manera común. Un medicamento se compone del principio activo o fármaco y de sustancias que facilitan su fabricación y liberación de la forma farmacéutica que se le dé (tabletas, cápsulas, entre otros), los cuales son llamados excipientes. 

Se dice que un equivalente farmacéutico contiene el mismo principio activo, en las mismas cantidades y forma de dosificación similar pero con diferentes excipientes; los cambios en cuanto la forma química de la molécula activa y excipientes no deberían afectar la seguridad, eficacia o calidad del medicamento por tal motivo es que esto se encuentra regulado por el Consejo General de Salud, el cual establece que un medicamento genérico que pretenda ser comercializado debe de cumplir con ciertas pruebas como lo son el perfil de disolución, biodisponibilidad y bioequivalencia, descritas en la norma de carácter obligatorio NOM-177-SSA1-2013 la cual establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. 

El tipo de prueba a realizar y la información requerida depende, entre varios factores, del tipo de medicamento y su nivel de riesgo, por lo tanto, con base en el Acuerdo que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos, para ciertos grupos como los medicamentos de estrecho margen terapéutico y dosis crítica es necesario también deben tomarse en cuentas las guías complementarias que decretan que este tipo de fármacos deben demostrar su intercambiabilidad a través de la prueba de bioequivalencia. Para dichos medicamentos se han establecido límites más estrictos para esta prueba con el fin de no comprometer la seguridad de las personas al emplear el medicamento genérico.

La evaluación se realiza a través de ensayos clínicos en los que se cuenta con una población homogénea y mediante parámetros farmacocinéticos por lo cual el impacto de una diferencia farmacocinética mayor a la establecida entre el medicamento evaluado y el de referencia no puede ser dimensionado en términos de lo que el fármaco le hace al organismo, dicho de otra forma, la farmacodinamia. Esto resulta interesante ya en el desarrollo de medicamentos las pruebas farmacodinámicas son necesarias para la evaluación farmacocinética, no obstante, dado que en la evaluación de bioequivalencia los resultados de la farmacocinética se consideran extrapolables al efecto alcanzado, los estudios farmacodinámicos sólo se realizan en casos puntuales y por tanto es común que no destaque esta parte integral y fundamental que tiene la farmacodinamia.

Fuente: Diario Oficial de la Federación